Píldora antiCovid de Pfizer es aprobada en EU para uso de emergencia, ante aumento de casos por Ómicron
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), autorizó el uso de emergencia de Paxlovid, la pastilla de la farmacéutica Pfizer contra la COVID-19 y el primer tratamiento oral contra el virus aprobado en E.U.
El anunció se dio por medio de un comunicado donde se especificó que la pastilla podrá usarse para tratar casos “moderados” del coronavirus en adultos y niños mayores de 12 años, sin embargo, la FDA señaló que los niños elegibles tendrán que pesar al menos 40 kilogramos.
Paxlovid consiste en un tratamiento de 30 píldoras que se ingieren en un lapso de cinco días y de acuerdo con los datos preliminares, reduce el riesgo de hospitalización y muerte en 88%. No obstante, Pfizer explicó que el tratamiento debe comenzar a aplicarse a más tardar cinco días después de que los síntomas de Covid-19 hayan iniciado.
"Paxlovid no está autorizado para la prevención previa o posterior a la exposición de COVID-19 o para el inicio del tratamiento en aquellos que requieran hospitalización debido a COVID-19 grave o crítico. Paxlovid no sustituye a la vacunación en personas para las que se recomienda la vacuna COVID-19 y una dosis de refuerzo", señaló la FDA en el comunicado.
Aunque la aprobación ya es oficial, la FDA mencionó que "la seguridad y la efectividad de Paxlovid como tratamiento para COVID-19 continúa siendo evaluada", ya que actualmente el propósito de la aprobación de emergencia del fármaco es para combatir la nueva ola provocada por Ómicron en Estados Unidos.
La FDA basó su decisión en los resultados de la compañía de un ensayo de 2 mil 250 pacientes que mostró que la píldora redujo las hospitalizaciones y muertes en 89% cuando se administró a personas con Covid-19 “leve a moderado” dentro de los tres días posteriores a los síntomas.
Menos de 1% de los pacientes que tomaron el fármaco fueron hospitalizados y ninguno murió al final del período de estudio de 30 días, en comparación con 6.5% de los pacientes hospitalizados en el grupo que recibió una pastilla ficticia, que incluyó nueve fallecidos.
"Esta autorización provee una nueva herramienta para combatir el COVID-19 en un tiempo crucial en la pandemia en que nuevas variantes emergen" dijo Patrizia Cabazzoni, directora del centro de investigación de la FDA.
Hasta el momento, el gobierno estadounidense informó que los contagios de la variante Ómicron representan el 73% de los casos nuevos registrados la semana pasada.
De acuerdo con Pfizer, el medicamento, Paxlovid, es una forma “más rápida y económica” de tratar las infecciones tempranas por Covid-19, por lo que el gobierno de los Estados Unidos acordó comprar suficiente Paxlovid para tratar a 10 millones de personas.
Asimismo, la farmacéutica expresó que está en proceso de producir 80 millones de unidades para el próximo año, ya que tiene contratos con Reino Unido, Australia y la Unión Europea.
También se espera que en los próximos días la píldora antiviral de Merck obtenga la autorización por parte de la FDA y tanto las píldoras de Pfizer como Merck logren una efectividad contra Ómicron.
FDA issued an EUA for Paxlovid for the treatment of mild-to-moderate #COVID19 in adults & pediatric patients (age 12 & older weighing at least 40 kg) w/ positive results of direct SARS-CoV-2 testing, and at high risk for progression to severe #COVID19. https://t.co/HVmpdFDJ7r pic.twitter.com/JjqHaKjORY
— U.S. FDA (@US_FDA) December 22, 2021
