Políticas públicas

La vacuna Sputnik V demostró eficacia de 91.6% en ensayo fase 3 y 91.8% en mayores de 60 años

Los resultados del ensayo de la vacuna rusa, que se publicaron en la revista británica The Lancet, abren la puerta para la autorización de uso de emergencia en México, que ya firmó su compra.

02-02-2021 12:58 Por : Arena Pública
El presidente López Obrador dijo -después de una llamada telefónica con el presidente ruso, Vladimir Putin- que acordó el envío de 24 millones de dosis de la vacuna Sputnik V. Se espera recibir 400,000 dosis en febrero.
El presidente López Obrador dijo -después de una llamada telefónica con el presidente ruso, Vladimir Putin- que acordó el envío de 24 millones de dosis de la vacuna Sputnik V. Se espera recibir 400,000 dosis en febrero.

Un ensayo de fase 3 de la vacuna rusa Sputnik V (Gam-COVID-Vac) mostró una eficacia del 91.6% contra COVID-19 y sugiere que la aplicación de dos dosis ofrece una protección que en personas mayores de 60 años es muy parecida y se eleva al 91.8%, publicó The Lancet. Cofepris, el organismo regulador sanitario del país, aún no autoriza el uso de emergencia de la vacuna, sin embargo se anunció que el gobierno mexicano ya firmó la compra de la vacuna.

¿POR QUÉ ES IMPORTANTE? México es -después de Estados Unidos y Brasil- el país con el mayor crecimiento de muertes oficiales acumuladas a causa del COVID-19 por millón de habitantes (U. de Oxford), una tendencia que se ha acelerado en las últimas cinco semanas, de acuerdo a cifras oficiales, provocando la aplicación de nuevas medidas de restricción a la movilidad y a las actividades económicas en la mayor parte del país.

LOS DETALLES  

* Los resultados del estudio publicados en la revista científica británica The Lancet fueron revisados por pares o expertos.

* "Una vacuna basada en adenovirus recombinante heterólogo (rAd), Gam-COVID-Vac (Sputnik V), mostró un buen perfil de seguridad e indujo fuertes respuestas inmunes humorales y celulares en los participantes de los ensayos clínicos de fase 1/2". Ahora se informan los resultados preliminares sobre la eficacia y seguridad de Gam-COVID-Vac del análisis intermedio de este ensayo de fase 3.

* Se hizo un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 25 hospitales y policlínicos en Moscú, Rusia. Se incluyeron participantes de al menos 18 años, con pruebas de PCR y IgG e IgM de SARS-CoV-2 negativas, sin enfermedades infecciosas en los 14 días anteriores a la inscripción y sin otras vacunas en los 30 días anteriores a la inscripción.

* Los resultados preliminares se basan en el análisis de los datos de 19,866 participantes, de los cuales tres cuartas partes recibieron la vacuna y una cuarta parte un placebo. Un régimen de dos dosis -los participantes recibieron una dosis de rAd26-S, seguida de una dosis de refuerzo de rAd5-S, 21 días después- ofrece una eficacia del 91.6% contra la enfermedad sintomática.

* El ensayo también incluyó a 2,144 participantes mayores de 60 años y la eficacia de la vacuna fue de 91.8% en este grupo: la vacuna fue bien tolerada y los datos de seguridad de 1,369 de estos adultos mayores encontrados fue que los efectos adversos más comunes solo fueron síntomas gripales y reacciones locales.

* Los efectos adversos reportados en los otros grupos fueron leves, similares a las anteriores. Los efectos adversos graves (los que requirieron ingreso hospitalario) fueron escasos tanto en el grupo de placebo (0.4%) como en el de la vacuna (0.2%). Durante el ensayo se notificaron cuatro muertes, sin embargo ninguno de los autores del ensayo las consideró relacionadas con la vacuna.

* El ensayo no evaluó la eficacia de un régimen de dosis única. Sin embargo, los resultados apuntan a un efecto parcialmente protector entre los 16 y 18 días después de la aplicación de la primera dosis. Se aprobó que el equipo de investigadores rusos investigue la eficacia de una dosis única.

* De acuerdo al comunicado de prensa emitido este martes por el Fondo Ruso de Inversión Directa, la vacuna Sputnik V tendrá un costo menor a 10 dólares y requiere una temperatura de almacenamiento de entre dos y ocho grados Celsius.

* Los fondos que financiaron la vacuna Sputnik V provienen del Departamento de Salud de la ciudad de Moscú, el Fondo Ruso de Inversión Directa, Sberbank y RUSAL.

LO QUE ESTÁN DICIENDO: Los investigadores Ian Jones, de la Universidad de Reading, y Polly Roy, de la London School of Hygiene & Tropical Medicine, comentaron que "el desarrollo de la vacuna Sputnik V ha sido criticado por su precipitación, por recortar etapas, y la falta de transparencia. Pero el resultado que se informa aquí es claro y se demuestra el principio científico de la vacunación, lo que significa que ahora otra vacuna puede unirse a la lucha para reducir la incidencia de COVID-19". Ambos señalaron no tener conflicto de interés.

EL ESTADO DE LAS COSAS: La vacuna Sputnik V (rusa) ya ha sido autorizada en 14 países, además de Rusia. De Europa, solo Hungía y Serbia lo han hecho, aunque también República Checa está interesada. En México, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aún no ha autorizado su uso de emergencia, a la hora en que se escribe este reporte.

La vacuna Sputnik V tiene una tasa de eficacia cercana a las vacunas desarrolladas por Pfizer-BioNTech y Moderna, que rondan el 95% y se distribuyen ampliamente en Estados Unidos y la Unión Europea. Su eficacia reportada es mayor que la de la vacuna de AstraZeneca-Oxford que ha publicado este martes una tasa de eficacia de 76% con una dosis y 82.4% con una segunda dosis 12 semanas después, según un artículo de Oxford que aún no ha sido revisado por pares.

El diario The Wall Street Journal publica hoy que el respaldo a Sputnik V "representa una victoria significativa para el presidente ruso Vladimir Putin en la carrera mundial por la vacunación, brindando un voto de confianza en la capacidad de la ciencia y la medicina rusas y ayudando a desviar algunas de las críticas que Moscú encontró por su acelerado desarrollo de la vacuna y la falta de datos en los ensayos publicados".

Y AHORA ¿QUÉ SIGUE? La mañana de este martes el subsecretario de Salud, Hugo López-Gatell, informó que la secretaría de Salud ya firmó un acuerdo para formalizar la adquisición de la vacuna Sputnik V. Ya en días pasados, el presidente López Obrador, había informado -después de una llamada con el presidente ruso, Vladimir Putin- que acordó el envío de 24 millones de dosis de la vacuna. López-Gatell dijo que México espera recibir 400,000 dosis en febrero, un millón en marzo y seis millones en abril.

La vacuna Sputnik V aún debe obtener las autorizaciones de las agencias sanitarias de la Unión Europea y de los Estados Unidos, camino que siguieron Pfizer (en ambos casos) y AstraZeneca en el primer caso.