Políticas públicas

Vacuna cubana Abdala está contraindicada para menores de edad; aún en fase I para niños

La ficha técnica de la vacuna -aún no autorizada por la OMS en adultos- advierte sobre su aplicación en menores de 19 años. El gobierno mexicano anunció su decisión de aplicar la vacuna en menores.

19-05-2022 11:00 Por : Arena Pública
Al 17 de mayo las cifras oficiales en México dan cuenta de 97 mil 762 niños y adolescentes contagiados por Covid-19 (Foto:Unicef)
Al 17 de mayo las cifras oficiales en México dan cuenta de 97 mil 762 niños y adolescentes contagiados por Covid-19 (Foto:Unicef)

La ficha técnica de la vacuna cubana Abdala advierte que está contraindicada para su aplicación en menores de 19 años y se aplica para la inmunización activa específica en adultos.

En días pasados, y después de su gira por Centroamérica y Cuba, el presidente Andrés Manuel López Obrador (AMLO) anunció el uso de la vacuna de origen cubano contra la Covid-19, denominada Abdala, para inmunizar a menores de 11 años. Desde el anuncio, expertos en salud han advertido que existe poca información disponible sobre la seguridad para este sector de la población.

“Abdala está indicada para la inmunización activa específica en adultos contra la infección por SARS-CoV-2”, se lee en la ficha técnica del biológico fabricado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnológica de Cuba en conjunto con Laboratorios AICA y que actualmente se encuentra en fase III. Y en las contraindicaciones de la propia ficha técnica se lee que está contraindicada "en menores de 19 años".

Actualmente, la vacuna cubana se encuentra en estudios clínicos fase I para niños y en fase II para adolescentes, la próxima actualización será en julio de este año. También se está diseñando uno para lactantes entre los seis y 11 meses de edad, para estudiar su seguridad, su inmunogenicidad y su efecto.

“No sabemos si la vacuna es segura o no lo es, porque no hay un protocolo formal estudiado por pares que lo avale aún y que niños cubanos ya fueron vacunados. En pediatría es importante tener una base científica antes de recomendar la aplicación de un biológico”, escribió en un tuit, Cipatli Ayuzo, pediatra, perteciente a la Academia Mexicana de Pediatría, y profesora del Tecnológico de Monterrey.

La polémica sobre la aplicación de la vacuna se intensificó porque, además, el biológico no ha sido aún aprobado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) para este grupo etario; sin embargo sí cuenta con su aprobación para su uso de emergencia para personas a partir de los 18 años.

En diciembre pasado, la Cofepris autorizó la aplicación de la vacuna Abdala para adultos, siendo uno de los primeros países en hacerlo -después de Venezuela y Nicaragua- y una vez que su contraparte cubana la había autorizado en julio de ese año. 

La ficha técnica de la vacuna Abdala dice respecto de su eficacia: "En el estudio clínico Fase III de eficacia vacunal en 48 290 voluntarios (multicéntrico, aleatorizado, a doble ciegos, controlado con placebo) ABDALA demostró una eficacia de 92.28% en la reducción del riesgo de padecer enfermedad sintomática por COVID-19, en comparación con el grupo placebo, con un intervalo de confianza del 95% de 85,74% a 95,82%. ABDALA es una vacuna eficaz que cumple los requisitos exigidos por la OMS para estas vacunas". A esta fecha, la Organización Mundial de la Salud (OMS) no ha autorizado el uso de emergencia de la vacuna Abdala en adultos.

“Una cosa es que tengan la información, pero no la hagan pública y sí la entreguen a la autoridad regulatoria, otra cosa es que no la tengan; entonces, la autoridad regulatoria es justamente lo que tiene que revisar. Tampoco está bien que se siembren dudas sobre esta vacuna Abdala, que posiblemente la pueden traer, porque la gente no la va a querer usar. Que no tengan un artículo publicado en Lancet no significa que la vacuna no sirva”, dijo Mauricio Rodríguez, vocero de la Comisión Universitaria para la Atención de la Emergencia Coronavirus de la Universidad Nacional Autónoma de México, de acuerdo a El País.

Vacunación avanza a paso lento

Hasta el momento, el único biológico que cuenta con autorización para ser aplicado entre los cinco y 11 años en México es Pfizer, Inc./BioNTech, que se encuentra en fase IV (estudios de efectividad y efectos adversos).

Al 17 de mayo, 6 millones 215 mil 215 personas de 12 a 17 años poseen al menos una dosis de la vacuna, lo que representa una cobertura del 47%, de acuerdo con la Secretaría de Salud.

En el acumulado de la pandemia por COVID-19 en México, hasta el 17 de mayo de este año se han contagiado 97 mil 762 niños y adolescentes: 54 mil 273 entre los 12 y 17 años; 24 mil 508 entre los seis y los 11; y 18 mil 981 de cero a cinco años. Las defunciones registradas ascienden a 957, de acuerdo con la Secretaría Ejecutiva del Sistema Nacional de Protección Integral de Niñas, Niños y Adolescentes (SIPINNA).

Este anuncio se da un mes después de que Hugo López Gatell, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, comunicó que no contaba con el abasto del biológico de Pfizer para inmunizar a más de 13 millones de niños.

“Hasta el momento, mecanismo Covax no ha puesto en oferta la vacuna específica que se necesita para cinco a 11 años [...] hemos hecho exploración, solicitándolo directamente a Pfizer [...] que eventualmente podría entregarlas en el segundo trimestre de 2022, obviamente después de la negociación de un contrato [...] Y hay otras vacunas en el mundo, también hay que tenerlo presente, no sólo es Pfizer. Cuba tiene una vacuna muy buena, la vacuna Abdala, que ya la usa en su territorio”, dijo López Gatell.

“Como pediatra, no puedo recomendar a los padres de mis pacientes que vacunen a sus hijos con Abdala.  No hay estudios suficientes para saber su eficacia. Para los niños no puede haber austeridad y mucho menos, negligencia”, publicó en su cuenta de Twitter Karen Rosales, especialista en pediatría y subespecialista de Neonatología.