Aprueba la FDA el primer fármaco para retrasar el avance del Alzheimer
El primer medicamento para tratar en etapa temprana la enfermedad de Alzheimer acaba de ser aprobado en su totalidad por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).
Leqembi, el nombre de este tratamiento, desarrollado por las empresas farmacéuticas Eisai Co. y Biogen Inc, se ha convertido en el primer fármaco en reducir la velocidad de la enfermedad para los pacientes con un diagnóstico temprano.
Inicialmente, el medicamento recibió una aprobación condicional de la FDA en enero, pero su uso se limitó debido a que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid en EU se negaron a cubrir el costo del medicamento, que tiene un precio de lista anual de 26,500 dólares, hasta que se obtuviera la aprobación total sustentada en evidencia.
Los datos del último ensayo clínico, y el que dio la base para la aprobación de la FDA, señalan que el medicamento podría ralentizar el deterioro en alrededor de cinco meses durante en un periodo de 18 meses. El estudio, contó con mil 800 pacientes y el medicamento se administró dos veces al mes mediante infusión intravenosa.
Today, we converted a treatment indicated to treat adult patients with Alzheimer’s Disease, to traditional approval following a determination that a confirmatory trial verified clinical benefit. https://t.co/Yk1yVorMN6 pic.twitter.com/Gn3VNrmNVf
— U.S. FDA (@US_FDA) July 6, 2023
“La acción es la primera verificación de que un fármaco dirigido al proceso patológico subyacente de la enfermedad de Alzheimer ha demostrado un beneficio clínico en esta enfermedad devastadora”, destacó Teresa Buracchio, directora interina de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
La aprobación de Leqembi es un gran paso para los pacientes que padecen esta enfermedad, sin embargo, también hay diversos retos que aún se tienen que tomar en cuenta, como el precio y la distribución a otros países, como México.
De acuerdo con Zazil Ramírez Espinosa, médico geriatra avalado por la institución Alzheimer México, al momento que la FDA aprueba el medicamento, la COFEPRIS comienza a realizar trámites para que esté disponible en México, aunque señaló, que el tiempo de espera puede ser entre 3 a 6 años. “La presión social también puede ser una variable para su aprobación en México”, señaló en entrevista.
“Es un medicamento altamente costos, por lo que, habría que ver qué instituciones pueden cubrir el gasto o si los seguros médicos incluyen el tratamiento”, añadió Ramírez Espinosa.
La Asociación Alzheimer México comentó en entrevista que los costos de tratamientos para el Alzheimer en el país pueden variar, pero involucran factores más allá del tratamiento. "Cuidar de un familiar dependiente puede suponer una alteración en los roles y las tareas, así como la necesidad de asumir nuevas exigencias económicas y una reorganización en la vida familiar cotidiana. Por tanto, cuando a un miembro de la familia se le diagnóstica Enfermedad de Alzheimer, la estructura y las relaciones de la familia se ven modificadas y no siempre de forma favorable".
Además, la Asociación señaló que en 2019 la OMS registró que la demencia tuvo un costo para las economías de todo el mundo de 1.3 billones de dólares; aproximadamente el 50% de esta cifra es imputable a la atención que proporcionan cuidadores informales (por ejemplo, familiares y amigos cercanos), que, en promedio, dedican unas cinco horas diarias a labores de atención y supervisión, aunque estos datos no reflejan necesariamente la situación del país.
Actualmente, se estima que en México aproximadamente un millón 300 mil personas padecen la enfermedad de Alzheimer, cifra que representa entre 60 y 70 por ciento de los diagnósticos de demencia y afecta con mayor frecuencia a las personas mayores de 65 años, de acuerdo con datos de la Secretaría de Salud.
Además, Ramírez Espinosa señaló que el implementar el medicamento tiene sus propios requisitos, debido a que no todos los pacientes son candidatos a usarlo. “Aun así surgen muchas dudas en el ámbito médico, también tiene sus riesgos, si el paciente tiene alteraciones cardiovasculares, como hipertensión y colesterol, se vuelve más propenso a eventos adversos al medicamento”.
En el estudio de la FDA, se describió que el fármaco puede tener efectos secundarios como inflamación o sangrado en el cerebro que con frecuencia son leves o moderados y se solucionan por sí mismos, pero puede ser grave y, en casos muy poco comunes, podría ser fatal, debido a casos de hemorragia cerebral.
Por su parte, Peter Ljubenkov, neurólogo del Instituto Weill de Neurociencias de la Universidad de San Francisco, explicó a Bloomberg, que este medicamento requiere experiencia y una infraestructura adecuada. “Se ha dedicado meses a preparar la red de hospitales de la Universidad de California para la llegada de Leqembi, un trabajo en progreso que se realiza en centros de memoria de todo el país”, comentó.
La FDA señaló que para ser elegible, las personas deben estar en las primeras etapas de la enfermedad y tener la confirmación de que tienen Alzheimer y no otra forma de demencia. “Eso requiere evidencia objetiva de que sus cerebros están recubiertos con grupos de proteína llamada amiloide, que la droga elimina, lo que requiere una tomografía PET especial que detecte amiloide”.
Esta aprobación pone hincapié en el desarrollo de nuevos medicamentos, que también beneficien la demanda por parte de los pacientes y pueda disminuir el precio. “Se necesitan más tratamientos que aborden la enfermedad desde todos los ángulos”, explicó María C. Carrillo, directora científica de la Asociación de Alzheimer en E.U.
